项目简介：

为了提高我国人口素质，国家计生委和卫生部推出了“中国出生缺陷干预工程”，并将“出生人口素质明显提高”作为将来人口与计划生育工作目标之一。本项目正是为配合实施“中国出生缺陷干预工程”，研制并生产出具有自主知识产权、适合中国国情的出生缺陷产前快速检测系统。通过定量的检测孕中期孕妇体内血清标记物的浓度，合理的分析出怀有出生缺陷胎儿的风险率，科学地进行出生缺陷产前筛查，防止和降低畸形胎儿的出生。该系统操作简便、价格低廉、无污染、可单人份使用，适用于广大基层医院做唐氏综合征、神经管缺损的出生缺陷产前筛查。项目成果在福建汀洲龙电子有限公司进行转化，实现批量生产和销售。

本项目综合生化、临床、光机电、软件技术等方面知识，实时检测金免疫层析试条测试线显色的变化，定量测试试条上待检液浓度，准确合理地分析孕妇怀有出生缺陷胎儿的风险率大小。整套系统操作简便、价格低廉、无污染、一步完成、可单人份使用，适用于各类医院做唐氏综合征、神经管缺损等出生缺陷疾病的普查。本系统具有自主知识产权。系统的核心部分——“金免疫层析试条智能测定仪”在金免疫层析定量测试的领域达到国际先进水平，2001年11月获国家发明专利（专利号ZL 95115525.3）；2003年获第八届中国专利优秀奖；2004年获福建省科技进步三等奖。

本系统采用金免疫层析试条智能测试仪定量测试孕周在14～22周孕妇血清中AFP、HCG的浓度，并将检测结果传入计算机所安装的出生缺陷筛查软件中，软件根据筛查模型计算出孕妇患唐氏综合征胎儿或神经管缺陷胎儿的风险率。

三、经济效益分析

按我国现有各类医院、卫生院的总体数量，在卫生部注册的有一定规模的医院有2万多家，再加上各类卫生站、计生所，以全国共3万家相关单位计，按2年占有率为1.5％，每台1万元，累计销售额达450万元，按20％的保守利润率计算，可实现利润90多万元，新增税金50万元左右。同时由于仪器与试剂配套，加上配套金标试剂特别是定量试剂的销售，将带来试剂厂商试剂销售量及销售额的大幅度上升，间接经济效益同样十分巨大。