项目简介：

1. 本项目是实施国家卫生部"中国出生缺陷干预工程"，承担的福建省发改委产业技术研究开发项目"出生缺陷快速检测系统"。项目结合中国近年新生儿出生缺陷发生率有升高的态势，采用生化、临床、光机电、软件技术等多方面知识，通过大量临床试验，研制出《出生缺陷快速检测系统》，并建立适合中国人群样本的出生缺陷风险率评估模型。

2. 产品按《金免疫层析试条智能测定仪》企业标准（企业标准YZB/闽0064-2004）执行，于2005年获中华人民共和国医疗器械准产注册证，注册号：闽食药监械（准）字2005第2400010号。配套的《福大产前筛查专用系统》获得软件产品登记号（闽DGY-2006-0098）与计算机软件著作权登记号（2006SR12202）。

3. 项目产品通过上海第八人民医院、广州第二人民医院等单位的协作，选择在不同地区如山东省的济南、济宁，河北省的石家庄市，黑龙江的哈尔滨，广东的广州等地进行临床应用。该项目产品使用方便、成本低廉、市场前景广阔、容量大，尤其适合在各类基层医院普及推广。